Klinické hodnocení – Přechod klinických údajů/zpráv z MDD na MDR vč. popisu rovnocennosti a plánu KH

kurz

Základní info

Kurz je přínosný pokud…

  • Jste vývojoví pracovníci výrobců zdravotnických prostředků.
  • Zastupujete regulační autority.
  • Působíte jako manažeři kvality nebo kliničtí manažeři výrobců zdravotnických prostředků.
  • Jste osoba odpovědná za legislativní předpisy
  • Jste Klinický manažér

Návaznosti

Jedná se o Kurz , který reaguje na postup vydaný Evropskou Komisi MDCG -5 a 6 ,popisují jakým způsobem přejít s kl. údaji a zprávou z KH z MDD na MDR , požadavky kladeny na výrobce, požadavky kladeny na dokumentaci a update kl. údajů , na tvorbu a obsah plánu pro přechod KH z MDD na MDR, co je rovnocennost dle MDR, co podobný ZP.

Co se naučíte…

  • Zorientujete se v obecných informacích a definicích dle MDR a MDCG – 5 a 6
  • Naučíte se, jak přistoupit ke klinickému hodnocení z hlediska přechodu z MDD na MDR.
  • Budete vědět, jak sestavit Plán a Zprávu z KH
  • V průběhu kurzu se budeme věnovat možným problémům, které mohou nastat v souvislosti s jeho plněním. Kurz vám pomůže vyhnout se možným problémům při auditu ze strany notifikované osoby.

Co byste měli znát…

  • Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
  • Máte obecné znalost požadavků MDR.
  • Základní zkušenosti s klinickými daty, follow-upem a po-výrobním dozorem.

Klinické hodnocení – Přechod klinických údajů/zpráv z MDD na MDR vč. popisu rovnocennosti a plánu KH

Vybraný termín:

 Praha
00:00 – 00:00 hod.

Cena
7 920 Kč + 21% DPH

Kontakt na dodavatele získáte po registraci

Tento kurz je pořádán dodavatelem, který nevyužívá placenou prezentaci na portálu Skoleni.cz.

Kontaktní údaje na dodavatele získáte po registraci.

Nebo použijte poptávkový formulář.