Návaznosti EN ISO 14971:2019 + A11:2021 a MDR 2017/745/IVDR 2017/746

kurz

Základní info

Kurz je přínosný pokud…

  • Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
  • Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
  • Pracujete jako manažeři kvality nebo jako osoba odpovědná za právní předpisy nebo osoby zabezpečující Risk Management dle normy ISO 14971:2019.
  • Jste osoba odpovědná za tvorbu SMJ dle normy EN ISO 13485:2016 a tvorbu Risk managmentu dle normy ISO 14971:2019 a dle Přílohy I, Přílohy II-technické dokumentace.
  • Pracujete ve vývoji a kvalitě a zabýváte se novou evropskou a českou legislativou v oblasti zdravotnických prostředků.

Co se naučíte…

  • Seznámíte se s základním přehledem požadavků na MDR 2017/745 a EN ISO 14971:2019 + A11.
  • Získáte podrobnější pohled jak nastavit gap analýzu mezi požadavky a MDR vs. požadavky ISO 14971 + A11 a dokumentací k tomu potřebnou jako jsou Plán, FMEA a Zpráva z RM, risk/benefit, residuální rizika.
  • Budete schopni stanovit dokumenty a vysvětlit návaznosti mezi těmito vzájemnými požadavky v rámci např. auditů MDR při posuzování shody a udělení CE značky.

Co byste měli znát…

  • Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
  • Máte obecnou znalost požadavků MDR/ ISO 13485:23016/ ISO 14971:2019.
  • Výhodou jsou základní zkušenosti ohledně SMJ, risk managementu, auditování, obsahu techn. dokumentací pro CE značku a to v oblasti zdravotnických prostředků.

Návaznosti EN ISO 14971:2019 + A11:2021 a MDR 2017/745/IVDR 2017/746

Vybraný termín:

 Praha
00:00 – 00:00 hod.

Cena
7 920 Kč + 21% DPH

Kontakt na dodavatele získáte po registraci

Tento kurz je pořádán dodavatelem, který nevyužívá placenou prezentaci na portálu Skoleni.cz.

Kontaktní údaje na dodavatele získáte po registraci.

Nebo použijte poptávkový formulář.