Školení Nařízení EU 2017/745 pro výrobce zdravotnických prostředků podle MDR

kurz

Základní info

Kurz je přínosný pokud…

  • Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků nebo zastupujete regulační autoritu.
  • Zabýváte se managementem systému kvality nebo jste manažeři kvality.
  • Jste osoby pracující v oblasti tzv. regulatory affairs.
  • Kurz je přínosný i pro vývojové pracovníky.

Co se naučíte…

  • Zorientujete se v obecných důležitých článcích MDR.
  • Seznámíte se s novými definicemi obsažené v MDR.
  • Dozvíte se o klíčových změnách v oblasti nového nařízení a s tím souvisejícími novými požadavky.
  • Naučíte se nový přístup - integrovaný přístup k řešení MDR požadavků (pyramidální).
  • Ukážeme si příklad integrovaného přístupu v souvislosti s managementem rizik a po-výrobním dozorem.
  • Budete vědět, jaké jsou nové požadavky a povinnosti na hospodářské subjekty (dovozci, distributoři, autorizované osoby).
  • Zorientujete se v Přílohách MDR.
  • Budete mít nový pohled na po-výrobní dozor (PMS - Post Market Surveillance) a po-výrobní followup (PMCF - Post Market Clinical Follow Up).
  • Dozvíte se, jaká je role kvalifikované osoby jako nové funkční pozice v oblasti „regulatory affairs“.
  • Pochopíte návaznosti klinického hodnocení na MEDDV rev. 4.
  • Dozvíte se, jaké jsou povinnosti notifikované osoby a kompetentních autorit (SÚKL, MZ,…).
  • Seznámíte se s novými požadavky na identifikaci produktů tzn. UDI kod (Universal Device Identification Code) a Vigilanční systém.
  • Dozvíte se, jak posoudit shodu.
  • Budete vědět, jak řešit vlastní implementaci nových požadavků a s jakými problémy se můžete při jejich uplatňování setkat.
  • Pomůžeme Vám vyhnout se možným problémům ze strany notifikované osoby při auditu.

Co byste měli znát…

  • Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.

Školení Nařízení EU 2017/745 pro výrobce zdravotnických prostředků podle MDR

Vybraný termín:

 ONLINE

Cena
7 300 Kč + 21% DPH

Kontakt na dodavatele získáte po registraci

Tento kurz je pořádán dodavatelem, který nevyužívá placenou prezentaci na portálu Skoleni.cz.

Kontaktní údaje na dodavatele získáte po registraci.

Nebo použijte poptávkový formulář.