Školení Návaznosti mezi požadavky MDR 2017/745/IVDR 2017/746 a normou EN ISO 13485:2016 + A11:2021

kurz

Základní info

Kurz je přínosný pokud…

  • Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
  • Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
  • Pracujete jako manažeři kvality nebo jako osoba odpovědná za právní předpisy.
  • Jste osoby odpovědné za tvorbu SMJ dle normy EN ISO 13485:2016, za tvorbu technické dokumentace a článku 10 dle MDR 2017/745.
  • Pracujete ve vývoji a kvalitě a zabýváte se novou evropskou a českou legislativou v oblasti zdravotnických prostředků.

Co se naučíte…

  • Seznámíte se s základním přehledem požadavků na MDR 2017/745 a EN ISO 13485:2016 +A11.
  • Získáte podrobnější pohled jak nastavit gap analýzu mezi požadavky MDR vs. požadavky EN ISO 13485+A11 a dokumentací k tomu potřebnou pro prokázání plnění MDR 2017/745.
  • Budete schopni stanovit dokumenty a vysvětlit návaznosti mezi těmito vzájemnými požadavky v rámci např. auditů EN ISO 131485:2016 a/nebo MDR při posuzování shody a udělení CE značky.

Co byste měli znát…

  • Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
  • Máte obecnou znalost požadavků MDR a ISO 13485:23016.
  • Výhodou jsou základní zkušenosti ohledně SMJ, auditování, obsahu techn. dokumentací pro CE značku a to v oblasti zdravotnických prostředků.

Školení Návaznosti mezi požadavky MDR 2017/745/IVDR 2017/746 a normou EN ISO 13485:2016 + A11:2021

Vybraný termín:

 Praha
00:00 – 00:00 hod.

Cena
7 920 Kč + 21% DPH

Kontakt na dodavatele získáte po registraci

Tento kurz je pořádán dodavatelem, který nevyužívá placenou prezentaci na portálu Skoleni.cz.

Kontaktní údaje na dodavatele získáte po registraci.

Nebo použijte poptávkový formulář.