Školení Systém Vigilance a nežádoucích příhod v CZ a EU

kurz

Základní info

Obsahem kurzu je...

  •  Legislativní rámec Vigilance z pohledu MDR 2017/745 a zákona č.375/2022 Sb., definice.
  •  Navazující dokumenty (MEDDEV/MDCG).
  • Kritéria pro klasifikaci nežádoucí příhody , resp. závažné nežádoucí příhody.
  • Odpovědnosti a pravomoci odpovědných osob v SMJ.
  • Jak bude systém Vigilance začleněn do SMJ a do Technické dokumentace dle MDR a jak jej auditovat v rámci SMJ.
  • Trendové sledování než. příhod a vedlejších účinků dle požadavků MDR – brainstorming.
  • Procvičení řešení k nežádoucím příhodám – případové studie, jak se připravit na inspekci / šetření ze strany dozorového orgánu.

Kurz je přínosný pokud…

  • Působíte ve výrobní společnosti, ale i ve společnosti zabývající se dovozem nebo distribucí.
  • Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
  • Pracujete jako manažeři kvality.
  • Jste tzv. kvalifikované osoby, které jsou odpovědné za legislativní předpisy ve firmě.

Co se naučíte…

  • Praktický přístup k systém Vigilance.
  •  Rozhodovací pravomoci a odpovědnosti ve společnosti, pohled na osobu odpovědnou za právní předpisy (PRRC Teams - školitel je členem PRRC Teams Asociace).
  • Jaké dokumenty a záznamy bude potřeba vést v rámci Vigilance.
  • Jak se připravit na případné inspekce a šetření v rámci nežádoucí příhody.

Školení Systém Vigilance a nežádoucích příhod v CZ a EU

Vybraný termín:

 Praha
00:00 – 00:00 hod.

Cena
7 920 Kč + 21% DPH

Kontakt na dodavatele získáte po registraci

Tento kurz je pořádán dodavatelem, který nevyužívá placenou prezentaci na portálu Skoleni.cz.

Kontaktní údaje na dodavatele získáte po registraci.

Nebo použijte poptávkový formulář.